A GSK anunciou hoje que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a autoridade reguladora dos medicamentos, aprovou um “parecer científico positivo” para a sua candidata a vacina contra a malária – RTS,S – nas crianças com 6 semanas a 17 meses de idade. Esta decisão abre caminho para a Organização Mundial de Saúde (OMS) e as autoridades de saúde dos países africanos avaliarem se ecomo a vacina poderá ser introduzida nos programas nacionais de vacinação no continente. Estas autoridades irão precisar de tempo para tomar estas decisões, pelo que não podemos avançar com nenhuma data potencial para a adopção da vacina em África. Caso seja introduzida, esta vacina será apenas mais uma ferramenta na prevenção da malária, juntamente com os mosquiteiros e os insecticidas. Contudo, a decisão da EMA é vista pela GSK e pelos seus parceiros como um marco importante no percurso de 30 anos para descobrir uma vacina contra a malária.

Próximos passos

• Este parecer é o primeiro passo para disponibilizar a RTS,S, como complemento às ferramentas existentes recomendadas para a prevenção da malária como, por exemplo, os mosquiteiros e os insecticidas.
• Em conjunto com uma recomendação política da OMS, a decisão da EMA irá permitir que a GSK apresente um pedido de pré-qualificação da OMS da RTS,S.
• Após a pré-qualificação da OMS, a GSK irá solicitar uma autorização de introdução no mercado na África subsariana, país a país, começando pelos países que podem receber a próxima fase de estudos da vacina.  Se forem positivas, estas decisões regulamentares poderão abrir caminho à implementação da RTS,S nos programas de vacinação em África.
• Desenvolvida em parceria com a Iniciativa para a Vacina contra a Malária da PATH, com o apoio da Fundação Bill e Melinda Gates, a RTS,S é a primeira vacina candidata à prevenção da malária.
• A vacina candidata tem como alvo um tipo de malária causada pelo parasitaPlasmodium falciparum, que é prevalente na África subsariana  
• O parecer positivo da EMA baseou-se numa revisão dos dados que avaliam a segurança, eficácia e qualidade da vacina, recolhidos de ensaios realizados por 13 centros de investigação africanos em oito países de África (Burquina Faso, Gabão, Gana, Quénia, Malawi, Moçambique, Nigéria e Tanzânia). Os dados deste estudo demonstraram que a vacina tem uma eficácia de quase 50% contra a malária clínica nas crianças entre os 5 e 17 meses de idade, ao longo de um período de acompanhamento de 12 meses.

o   A pré-qualificação da OMS visa disponibilizar medicamentos prioritários de qualidade para benefício das pessoas necessitadas. Tal é realizado através das suas actividades de avaliação e inspecção e através da capacitação nacional para a produção sustentável de medicamentos e monitorização da qualidade dos mesmos.

Contexto

O comunicado de imprensa em anexo inclui mais informações. Queira contactar-nos se estiver interessado em falar com um porta-voz da GSK.